Országos Epidemiológiai Központ honlapja

A fertőtlenítőszerek engedélyezése

A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló a 22/2006 (V.17.) EüM-FVM-KvVm rendelettel módosított 38/2003.(VII.7.) ESZCSM FVM KvVM számú együttes rendelet hatálya alá tartozó humán- és állategészségügyi, valamint a magán és közegészségügyi fertőtlenítőszerek és fertőtlenítő hatású tisztító szerek a rendelet 5. számú mellékletében részletezett biocid terméktípusok közül az 1. Főcsoport 1., 2. és 3. terméktípusába tartoznak.

A 1. Főcsoport 1., 2. és 3. terméktípusba tartozó fertőtlenítő- és fertőtlenítő hatású tisztítószerek Magyarországon történő forgalmazásának engedélyét az Országos Epidemiológiai Központ Dezinfekciós osztálya részére a készítményről a gyártó/forgalmazó által benyújtott dokumentációról (szükség esetén az osztály által elvégzett ellenőrző hatástani vizsgálat eredményeiről) elkészített Szakvélemény alapján az Országos Tisztifőorvosi Hivatal adja ki.

Fertőtlenítőszerek engedélyezéséhez szükséges adatszolgáltatás

1., A fertőtlenítőszer gyártója (név, cím. elérhetőség)

2., A fertőtlenítőszer forgalmazója (név, cím. elérhetőség)

3., A fertőtlenítőszer Biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvű Biztonsági adatlap

4., Az összetevők Biztonsági adatlapja

5., A fertőtlenítőszer szavatossági ideje

6., A forgalmazandó kiszerelési egységei

7., A csomagoló anyag adatai

8., Antimkrobiális hatást igazoló laboratóriumi vizsgálatok jegyzőkönyvei

9., Toxikológiai vizsgálati dokumentáció

10., Külföldi engedélyek

11., Anyagösszeférhetőségi vizsgálatok

12., Cimketerv/Használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti cimke)

13., Vizsgálati minta

14., Minőségellenőrzési módszerek megadása

15., Gyártó/magyarországi forgalmazó tevékenységi engedély

16., 10. 11. számú kitöltött mellékletek (2-2 példány)

A fentiek alapján összeállított dokumentációt kell, Dr. Melles Márta főigazgató főorvos részére címzett szakvéleményezési kérelemmel együtt az Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztályára benyújtani.

Cím: Országos Epidemiológiai Központ
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Tel/Fax: 476-1367

Szakmai tájékoztató megjelent, engedélyezett fertőtlenítőszereket tartalmazó kiadványról

Szakmai tájékoztató a 2007. évi fertőtlenítő tevékenységet szabályozó kiadvány megjelenéséről

Octeniseptről szakmai tájékoztató

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal által visszavont forgalomba hozatali engedélyek

Szakmai tájékoztató a sterilizáló tevékenységet szabályozó kiadvány megjelenéséről